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高通量、全流程一體化的新冠核酸檢測平臺終于來了!

2020-03-29 14:02:00 分類:公司動態
工欲善其事,必先利其器

雖然有點晚,但最終還是來了! 3月27日,上海仁度生物的全流程一體化新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑與設備通過國家藥品監督管理局(NMPA)審核,正式上市?。ㄗ宰C號:國械注準20203400300)


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截至目前,已有十余款新冠病毒核酸檢測產品獲得了NMPA注冊證。但是,目前大部分開展的新冠病毒核酸檢測都需要先將樣本運送至一個集中的實驗室,而獲得檢測結果可能需要數天時間。延遲的檢測速度、大量的待測樣本、步驟煩多的手工操作,導致很多患者不能及時獲得檢測,并增加了醫務人員的感染風險。仁度生物高通量、全流程一體化的AutoSAT新冠自動平臺的出現,使新冠的檢測進入一個新的階段。需要檢測的人群將可以更快地獲得檢測結果,實施檢測的醫務人員也能得到有效保護。


不同于市面上其他產品,仁度生物的全自動新型冠狀病毒核酸檢測平臺(AutoSAT)采用了智能化的檢測方法。這是一種整合了核酸提取、擴增反應和結果報告的一體化產品。正是由于AutoSAT采用了仁度生物獨特的RNA實時熒光恒溫擴增檢測技術(SAT),使得核酸提取、純化、擴增檢測、報告結果實現了全程一體化。整個反應在密封的環境中,保證了實驗的生物安全性。


該系統具有高通量(8小時200個,24小時700個),檢測過程類似于生化免疫檢測,樣本可以隨到隨檢(單個或批量樣本都可以隨時上機),快速(90分鐘出第一個結果,并連續報告,平均2分鐘一個結果),自動報告結果(軟件自動判讀)的特性,特別適合境外輸入性病例以及醫療機構大批量樣本的現場、快速排查。


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平臺特點

準確

新冠病毒檢測的靈敏度和特異性在前期受到了很多的詬病。市面上的檢測試劑也參差不齊,從單靶標的檢測到三靶標的設計都同時存在。

仁度生物采用了全新的技術:特異性靶標捕獲技術(見下圖)。 只有新冠RNA才能在提取時被捕獲。后續擴增檢測采用了高分辨率的分子信標檢測技術。這些技術的多重把關,保證了結果的特異性。



檢測平臺配套了專用的樣本保存液,能夠常溫保存RNA,這也是仁度生物的核心技術之一。特異捕獲的RNA全部參與后續擴增,大幅提高了檢測靈敏度。


另外,因為全程沒有人工操作,核酸提取、擴增、結果判讀的標準化,排除了可能的人為偏差。


這些技術的聯合運用,極大提升了檢測靈敏度和特異性,保障了檢測的準確性。


安全

AutoSAT全自動核酸檢測分析系統,是全球極少數具有核酸提取,擴增檢測和結果分析流程一體化的自動平臺,樣本進、結果出,大幅降低了醫務人員的感染風險。


快速、高通量

樣本到達實驗室就能上機,一管完成所有檢測過程。類似于生化免疫檢測,90分鐘報告第一個結果,之后連續出報告,平均2分鐘自動報告一個結果。8小時200個,24小時完成700個測試。其自動化系統不需要接受專業培訓,能夠7天24小時全天候運轉。


仁度生物

上海仁度生物科技有限公司成立于2007年,是國內專注于RNA分子診斷,少數以研發驅動的具有全球競爭力的創新型企業,依托公司專利的SAT-RNA技術平臺,建立了完整的全球IP和專利鏈,目前已有10個病原體分子診斷試劑產品及4個配套儀器產品。其中呼吸道系列包括甲流產品以及肺炎支原體產品等,可輔助鑒別診斷其他病原體造成的肺炎。

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